Nova lei que regulamenta a ozonioterapia causa confusão por conta de reportagens e manifestações descontextualizadas de entidades médicas. Foto: Canva
Duas semanas depois de sancionada, a lei que permite a prática da ozonioterapia no país continua gerando polêmica, mas, na prática, não deve mudar em nada a forma como o tratamento é aplicado hoje. Nesta terça-feira (22), a própria Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou que não haverá flexibilização nos procedimentos já liberados pelo órgão.
Embora a nova legislação condicione a aplicação da ozonioterapia a equipamento “devidamente regularizado pela Anvisa”, a Lei 14.648, de 4 de agosto de 2023, resultou numa série de confusões, baseadas em manifestações descontextualizadas de entidades médicas, como o CFM (Conselho Federal de Medicina) e a AMB (Associação Médica Brasileira).
Reportagens divulgadas pela imprensa, ao longo das últimas semanas, repercutiram as notas dessas entidades que afirmam não haver comprovação científica suficiente sobre segurança e efetividade da prática em medicina.
A lei sancionada, porém, afirma que “a ozonioterapia somente poderá ser aplicada por meio de equipamento de produção de ozônio medicinal devidamente regularizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária [Anvisa] ou órgão que a substitua”.
Ainda conforme a Anvisa, até o momento, os únicos equipamentos regularizados pela agência para uso da ozonioterapia são para fins odontológicos e estéticos, cuja segurança e eficácia foram aprovadas. Não há qualquer liberação da técnica para aplicações médicas em pacientes na nova lei.
Em entrevista ao jornal O Globo, nesta terça (22), o gerente de tecnologia em equipamentos da Avisa, Anderson Pereira, afirmou que “não haverá nenhuma flexibilização [na autorização da ozonioterapia]”. Ele acrescenta ainda que a Anvisa está aberta para novos protocolos e pedidos de análise, mas não é um processo rápido.
Para ter aprovação da Agência de Vigilância Sanitária, o pedido de uma empresa deve conter todos os resultados mecânicos do equipamento, como testes de desempenho, além da comprovação de segurança da técnica. Estudos clínicos comprovando a eficácia para a indicação de uso também são necessários.
“Não existe nenhum equipamento de ozonioterapia para fim médico aprovado na Anvisa, visto que todos demonstraram ineficácia clínica. A aprovação hoje é para uso restrito em odontologia, como tratamento da cárie dental e prevenção e tratamento dos quadros inflamatórios, e limpeza de pele. Somente isso”, pontua Pereira para O Globo.
Ao Comprova, agência de checagem de informações, a Anvisa esclareceu que os equipamentos emissores de ozônio para aplicação em odontologia e estética foram aprovados gradualmente, à medida que as empresas interessadas em regularizá-los enviavam pleitos para a agência, que avaliou os estudos que embasavam os produtos quanto à eficácia e segurança. Esses estudos, segundo a Agência, compõem os dossiês técnicos dos produtos e são informações sob sigilo empresarial.
Ainda de acordo com a Anvisa, foram submetidos nos últimos anos pleitos relacionados a outras aplicações, como para dor lombar, artrite, artrose e diabetes. Porém, conforme o órgão, não houve comprovação de eficácia para essas finalidades.
O próprio Ministério da Saúde divulgou nota à imprensa, no dia 7, informando que “todos os equipamentos médicos usados em procedimentos terapêuticos devem ser submetidos à avaliação e aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, garantindo sua segurança e adequação para uso clínico. A própria lei define que a regulamentação da ozonioterapia como tratamento complementar seja feita pela Anvisa”.
O que é a ozonioterapia?
De acordo com o Conselho Federal de Medicina, a ozonioterapia é um procedimento terapêutico que aplica uma mistura de dois gases nos pacientes: o oxigênio e o ozônio. A aplicação pode ser feita de diferentes formas, como endovenosa, retal, intra-articular, local e intramuscular.
Defensores da técnica argumentam que o ozônio tem propriedades anti-inflamatórias, antissépticas e melhora a oxigenação do corpo, sendo indicado para doenças autoimunes, problemas respiratórios, câncer, HIV e outras enfermidades. O uso do gás, nesses casos, não é regulamentado.
Em tese, a prática poderia levar a um fortalecimento do sistema imunológico. Contudo, segundo a agência Comprova, as alegações não são comprovadas. A técnica também é considerada insegura, segundo especialistas, porque, em muitos casos, as doenças podem ser agravadas por terapias inadequadas.
“Na prática, a lei não muda a forma como o procedimento é feito no Brasil. Apesar disso, empresas internacionais ou nacionais podem protocolar novos pedidos. Temos uma alta demanda com relação ao tema e nossa expectativa é que, agora, o número aumente”, relata Pereira.
